Отделы :

Главная страница  »  Отделы  »  Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения  »  Вопросы, наиболее часто возникающие при оформлении/переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Вопросы, наиболее часто возникающие при оформлении/переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Каков срок переоформления лицензии и может ли он быть по каким-то причинам увеличен?

В соответствии с п.17 ст.18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее по тексту – Федеральный закон № 99-ФЗ) срок переоформления лицензии не должен превышать 30 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов. В случае предоставления неполного комплекта документов или неправильно оформленного заявления сроки лицензирования могут быть увеличены в соответствии с п. 12 ст. 18 Федерального закона № 99-ФЗ для представления недостающих или исправленных документов еще на 30 дней. Соответствующий срок применяется в том случае, если переоформление лицензии связано с изменением адреса осуществления деятельности или изменением перечня работ и услуг, выполняемых лицензиатом. Переоформление лицензии, связанное с изменением наименования юридического лица, изменением фамилии, паспортных данных индивидуального предпринимателя, осуществляется в течение 10 дней.

Какие документы необходимы для переоформления лицензии?

Для переоформления лицензии лицензиат представляет по установленной форме в лицензирующий орган:

1. Заявление о переоформлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным лицом, имеющим право действовать от имени этого юридического лица, либо индивидуальным предпринимателем, в котором указываются:

а) при намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:

- сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;

- копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

- сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному новому адресу;

- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

б) при намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает:

- сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

- сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги);

- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.

2. Оригинал действующей лицензии на бумажном носителе

3. Сведения о реквизитах документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии

4. При смене директора – приказ о назначении нового директора; при новых ответственных лицах – полный комплект документов на новое ответственное лицо (диплом, сертификат специалиста, повышение квалификации по необходимости, приказ о назначении ответственного лица, копию трудового договора);

5. При включении услуги «перевозка» при осуществлении фармацевтической деятельности - представить документы на автотранспорт, принадлежащий на праве собственности или ином законном основании лицензиату и обеспечивающий возможность транспортировки лекарственных средств, без нарушения условий их хранения.

Обязательно ли наличие у руководителя ООО высшего или среднего фармацевтического или ветеринарного образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в области розничной торговли ветеринарными препаратами?

Подпунктом «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительством РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение), указаны требования к образованию и стажу работы руководителя организации (юридического лица), деятельность которого непосредственно связана с оптовой и (или) розничной торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой, отпуском и изготовлением.

В случае если руководитель организации осуществляет только координацию и контроль за деятельностью работников организации, чья деятельность непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, требования к образованию, стажу работы и квалификации применяются только к работникам организации.

Отказ в предоставлении соискателям лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, на основании отсутствия высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста у руководителя организации - соискателя лицензии (лицензиата) не производится.

Появилось ли что-то новое в законодательстве о лекарственных средствах?

С 1 июля 2015 года вступил в силу Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 15 апреля 2015 г. № 145 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения». Правилами хранения лекарственных средств для ветеринарного применения определены требования к помещениям для хранения и условия хранения. Данные правила распространяются на производителей, организации оптовой торговли, ветеринарные аптечные организации, ИП, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарств. Напомним, что при хранении лекарственных средств используются 4 способа систематизации: по фармакологическим группам; по способу применения (внутреннее, наружное); в алфавитном порядке; с учетом агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарств допускается использование компьютерных технологий (по кодам). Способ организации хранения утверждается приказом руководителя организации или ИП и доводится до сведения персонала.

Отдельно хранятся наркотические и психотропные лекарства, прекурсоры; сильнодействующие и ядовитые лекарства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

Учет лекарств с ограниченным сроком годности должен вестись на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией таких лекарств организуется с использованием компьютерных технологий и/или стеллажных карт с указанием наименования лекарства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета устанавливается руководителем организации или самим индивидуальным предпринимателем.

Требуется ли лицензия для торговли дезинфицирующими средствами?

В соответствии Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» дезинфицирующие средства не являются лекарственными препаратами и не подлежат регистрации на территории Российской Федерации в качестве препаратов для ветеринарного применения. Поэтому деятельность, связанная с торговлей дезинфицирующими средствами, не лицензируется Россельхознадзором. Вопросы нормативно-правового регулирования обращения дезинфицирующих средств не входят в компетенцию Россельхознадзора.

Где можно ознакомиться с текстами всех документов, касающихся лицензирования?

Все документы можно найти на официальном сайте Россельхознадзора http://www.fsvps.ru, в разделе Регистрация и лицензирование. Информация регулярно обновляется. Или обратиться в отдел пограничного и внутреннего ветеринарного контроля и надзора Управления Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу области по телефонам в Петрозаводске: (8142) 56-60-20, в Архангельске: (8182) 28-63-57.