Вопрос: Здравствуйте! Хотелось бы уточнить, является ли система "ИРЕНА" федеральной государственной информационной системой и зарегистрирована ли она в реестре федеральных государственных информационных систем. Так же хотелось бы уточнить нормативные документы обязывающие ветеринарную аптеку сверять с данной системой данные лекарственных препаратов. И порядок занесения и обновления данных в этой системе.

Ответ:

Управление Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу по поступившему от Вас обращению разъясняет.

Федеральная государственная информационная система в области ветеринарии «Ветис» создана, развивается и эксплуатируется в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 07.11.2016 № 1140 «О порядке создания, развития и эксплуатации Федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии», изданного в соответствии со статьей 4.1 Закона Российской Федерации «О ветеринарии».

ФГИС «Ветис» состоит из ряда информационных сервисов, в том числе автоматизированной системы «Ирена», которая предназначена для автоматизации процесса регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок, а также кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов. Данная система позволяет вести единый реестр зарегистрированных лекарственных средств и кормовых добавок, вести реестр заявок на регистрацию с возможностью просмотра состояния заявки.

В соответствии с частью 1 статьи 31 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, производится на основании заявления о внесении таких изменений от держателя, владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченного им другого юридического лица с приложением документов, подтверждающих необходимость внесения таких изменений.

Согласно пункту 11 Приказа Минсельхоза РФ от 11.04.2005 № 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок" в течение срока действия документа о государственной регистрации заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении технологи и места производства.

В соответствии с частью 6.1 статьи 31 закона № 61-ФЗ уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, или об отказе во внесении таких изменений; вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, необходимые изменения и возвращает эти документы заявителю.

В силу части 1 статьи 13 закона № 61-Ф3 в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

По вопросу проверки сведений, нанесённых на этикетку лекарственного средства для ветеринарного применения, с информацией, внесенной в Реестр лекарственных средств для ветеринарного применения на базе автоматизированной системы «Ирена» Управление разъясняет, что пунктами 37, 38, 39 статьи 4 закона № 61-ФЗ даны определения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств, исходя из которых у хозяйствующего субъекта, участвующего в их гражданском обороте, появляется прямая обязанность осуществления входящего контроля поступающей фармацевтической продукции.

Кроме того, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, являясь лицензиатом, в соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, среди прочего обязана соблюдать требования статьи 57 закона № 61-ФЗ, которой установлен запрет на продажу фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Вместе с тем, пунктом 71 Правил, продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55, установлено, что информация о лекарственных препаратах, помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 тех же правил, должна сопровождаться сведениями, предусмотренными статьей 46 закона № 61-ФЗ, и сведениями о государственной регистрации с указанием номера и даты его регистрации. В свою очередь, пунктом 75 Правил установлена необходимость проведения предпродажной подготовки, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара, проверки его качества (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе до подачи лекарственных препаратов в торговый зал.


Ответил: Заместитель Руководителя Громыко А.А.
Дата публикации: 15.06.2017

назад